En quoi consiste un essai clinique ? Quelles sont les différentes étapes ?

 

Les essais cliniques ont pour but de prouver la validité d’un traitement. En effet avant de le proposer aux patients il faut s’assurer que celui-ci est efficace et non dangereux pour l’organisme. Ils sont aussi appelés “essais thérapeutiques” ou “études cliniques” et concernent de nouveaux médicaments, de nouvelles associations de médicaments, de nouvelles façons de les administrer ou encore de nouvelles techniques de traitement.

 

Lorsqu’un nouveau médicament mis au point en laboratoire est découvert, il est d’abord testé sur des animaux, ce sont les tests pré cliniques. Si les tests se révèlent favorables, le médicament peut être testé sur des patients avec leur accord.

Afin de garantir la sécurité des patients, les essais cliniques sont composés de plusieurs phases permettant chacune d’obtenir les informations nécessaires tout en préservant le patient.

 

• Les essais de l’étape 1 visent à évaluer la tolérance de l’organisme face au nouveau médicament.

 

• Les essais de l’étape 2 permettent d’évaluer l’efficacité du traitement (ou médicament etc...).

 

• Les essais de l’étape 3 sont des essais comparatifs, 2 groupes sont formés aléatoirement pour comparer le nouveau traitement et l’ancien traitement dit “traitement de référence” ou “traitement standard”. Cette étape nécessite un nombre important de participants pour établir les différences entre les traitements.

 

Si après ces 3 étapes, les résultats sont en faveur du nouveau traitement, un dossier d’enregistrement pourra être soumis aux autorités de santé afin d’autoriser la commercialisation du nouveau traitement. Une fois commercialisé, le traitement reste sujet à une surveillance importante appelée pharmacovigilance.

 

Qui est à l’origine d’un essai clinique ?

 

Un essai clinique peut être mis en oeuvre par une firme pharmaceutique, une institution de recherche privée ou public ou bien par une université que l’on appelle “promoteur”. Les essais cliniques sont souvent menés à l’échelle internationale. Le promoteur doit ensuite déposer une demande d’avis auprès d’un Comité de Protection des Personnes  chargé de revoir le projet, son déroulement, ses objectifs. L’essai ne pourra débuter qu’après l’accord du comité et l’autorisation de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé afin de garantir la sécurité sanitaire.

 

Qui dirige l’essai clinique ?

 

L’essai est mené par un médecin appelé “investigateur”, c’est lui qui suit le patient durant toute la durée de l’essai clinique. Il est accompagné d’une équipe médicale à l’écoute des patients, le médecin traitant est aussi tenu au courant de l’avancée de l’essai.

 

Qui peut participer à un essai clinique ?

 

Les patients qui participent à un essai clinique doivent remplir les “critères d’inclusion” propre à chaque essai. Chaque patient est cependant libre de se proposer pour participer à un essai clinique.

 

Pourquoi participer à un essai clinique ?

 

Tout d’abord la participation des malades aux essais cliniques est une contribution indispensable à la mise en place et à la découverte de nouveaux traitements, à l’évolution de la médecine en général. De plus, la participation à ces essais offre l’accès aux traitements les plus innovants ainsi qu’un suivi adapté et rigoureux d’une équipe médicale complète avant, pendant, mais aussi après le traitement.

 

Participer à un essai clinique présente-t-il des risques ?

 

Les traitements utilisés lors des essais cliniques peuvent causer des effets secondaires. Ils sont cependant la plupart du temps déjà connus de l’équipe médicale suite aux nombreuses études menées auparavant en laboratoire. Néanmoins si ce n’est pas le cas, toutes les modalités sont prises en charge par le médecin, qui continuera tout au long de l’étude à accompagner les patients. Tous les participants sont protégés par la loi garante de la sécurité des patients.

 

Quelques chiffres à propos des essais cliniques :